Ympäristösertifiointipolut siivellisistä kuukautistesseistä EU:n jakelijoille

CE-merkintä ja EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) soveltaminen imevästiin hygieniatuotteisiin

Sarjaliitännäisillä varustetut kuukautisvaatteet, jotka on tarkoitettu kuukautisten käyttöön, kuuluvat EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) 2017/745 mukaan luokkaan I. Jos yritykset haluavat tuotteisiinsa CE-merkin, niiden on asetettava asianmukainen laatujärjestelmä käyntiin ISO 13485 -standardin mukaisesti. On myös valmisteltava yksityiskohtaiset tekniset tiedostot, joissa näytetään, että tuotteet ovat turvallisia ja toimivat oikein. Vaadittaviin keskeisiin dokumentteihin kuuluvat materiaalien yhteensopivuutta kehon kanssa koskevat testit. Näissä testeissä noudatetaan tietyitä ohjeita, kuten ISO 10993-5, joka käsittelee soluviljelytestejä, ja ISO 10993-10, joka liittyy ärsytysvaaraan. Valmistajien on vahvistettava imukyky standardoiduilla menetelmillä, kuten EDANA WSP 341.1:ssä esitettyjen mukaisesti. Älä myöskään unohda sitä, mitä tapahtuu tuotteen jälkimarkkinoinnin aikana. On oltava selkeät suunnitelmat mahdollisten ongelmien seurantaa ja niiden ilmoittamista varten.

Kemiallinen turvallisuus REACH- ja CLP-asetusten mukaisuuden alaisena: Aineiden hallinta

Valmistajien on nykyään noudatettava EU:n REACH-säädöksiä, koska ne asettavat rajoja yli 224:lle aineelle, joita pidetään erittäin haitallisina (näitä kutsutaan SVHC-aineiksi). Joitain tärkeitä rajoja kohdistuvat yleisiin kemikaaleihin, kuten DEHP:hen, joka on tyyppi ftalaattia, ja jota saa olla tuotteissa enintään 0,1 painoprosenttia. On myös sääntöjä VOC-yhdisteitä vastaan, kuten bentseeniä, joilla on terveysriskejä. CLP-säädösten vaatimusten osalta yritysten on tehtävä perusteellisia tarkistuksia kaikista käytetyistä materiaaleista. Heidän on tehtävä testejä, joissa etsitään erityisesti vaarallisia aineita, kuten formaldehydiä, ja pidettävä sen pitoisuudet alle 75 miljoonasosan tasolla HPLC-UV-analyysin kaltaisilla menetelmillä. Liimapohjaisia seoksia joudutaan usein täysin uudistamaan, koska monet niistä sisältävät kiellettyjä aineita, kuten alkyyli- ja aryylioksyylejä. Euroopan kemikaalivirasto teki itse asiassa tarkastuksen vuonna 2023 ja havaitsi, että joka kahdeksannesta markkinoilla olevasta hygieniatuotteesta yksi sisälsi liian paljon SVHC-pitoisuuksia. Tämä johti melko merkittäviin seuraamuksiin, jotka olivat lähes viisi miljoonaa euroa eri yrityksiä kohti.

Risk Assessment of Dioxins, Phthalates, and VOCs in Winged Sanitary Napkins

Terveyden riskien vähentämiseksi on tarpeen kohdentaa kontrollit kriittisiin saasteisiin:

Kolmannet osapuolet suosittelevat neljännesvuosittaisia erätutkimuksia, erityisesti dioksiinien osalta, jotka ovat peräisin FSC-sertifioidun massan ulkopuolelta. Uusien sääntelyjen trendit, mukaan lukien EU:n lelujen turvallisuusdirektiivin (2023/1464) päivitykset, viittaavat mahdolliseen tulevaan yhdenmukaistamiseen endokriinihäiritsevien aineiden rajoituksissa henkilökohtaisen hygienian ja hoidon tuoteluokissa.

Tärkeimmät ekosertifiointistandardit kestäviin siipillisiin kuukautisvillasidoksiin EU:ssa

EU Ecolabel -kriteerit biologisesti hajoaville ja vähäisille vaikutuksille omaaville hygieniatuotteille

EU Ecolabel asettaa tiukkoja vaatimuksia kestävyydelle, ja sen on sisällettävä vähintään 80 % orgaanista ainesta imukerroksissa ja käytettävä muovittomia liimoja. Tuotteiden on hajottava biologisesti 90 päivän kuluessa teollisessa kompostointiolosuhteissa (ISO 14855), ja formaldehydin pitoisuuden on oltava alle 75 ppm ja VOC-päästöjen alle 5 mg/m³. siivekkäät terveyssiteet sisältää vähintään 80 % orgaanista ainesta imukerroksissa ja käytetään muovittomia liimoja. Tuotteiden on saavutettava biologinen hajoaminen 90 päivän sisällä teollisissa kompostointiolosuhteissa (ISO 14855), ja formaldehydin tasojen on oltava alle 75 ppm ja kokonais-VOC-päästöjen alle 5 mg/m³.

Cradle to Cradle -sertifiointi: Edistämässä materiaalien terveys- ja kiertotalousominaisuuksia

Tämä sertifiointi korostaa kemiallista turvallisuutta ja kierrättämistä, ja siinä vaaditaan ftiaattien käytön välttämistä liimoissa ja väreissä, 100 %:n uusiutuvista tai kierrätetyistä materiaaleista valmistettuja takylevyjä sekä todistus siitä, että vähintään 95 % tuotemassasta voidaan kierrättää suljetuissa järjestelmissä. Kulta-luokan sertifiointiin pyrkiminen vaatii usein superabsorbenttipolymeerien (SAP) korvaamista selluloosapohjaisilla vaihtoehdoilla.

FSC- ja PEFC-sertifiointi kestävään kuitujen hankintaan imukernassa

Forest Stewardship Council (FSC) ja Programme for the Endorsement of Forest Certification (PEFC) varmistavat massan periytymisen vastuullisesti hoidetuista metsistä. Sertifioitujen toimittajien on ylläpidettävä raakelähteen seurantadokumentaatiota, rajoitettava kloorikäyröä alle 10 %:iin tuotannosta ja vähennettävä vedenkulutusta vähintään 70 % verrattuna perinteisiin prosesseihin.

Vertailevat johtavat ekomerkit: EU:n ympäristömerkki, Pohjan joutsen ja Der Blaue Engel

Vaikka Nordic Swan -ympäristömerkki korostaa hiilineutraalisuutta logistiikassa, Der Blaue Engel -ympäristömerkki suosii korkeaa kierrätysmateriaalin osuutta hajottumisaikojen sijaan.

Kemikaalien turvallisuuden arviointi ja testausprotokollat sääntelyvaatimusten täyttämiseksi

Valmistajien on toteutettava kunnollinen kemikaalien turvallisuuden hallintajärjestelmä, jotta voidaan täyttää EU:n vaatimukset. Vuoden 2023 teollisuusanalyysi osoitti, että 68 %:n verran epästandardien hygieniatuotteiden epäonnistumisista johtui riittämättömästä ainesosien dokumentoinnista, mikä korostaa systemaattisen arvioinnin merkitystä.

Toksikologinen riskien arviointi naisten hygieniatuotteiden turvallisuudesta

REACH-liitteen XVII mukaan valmistajien on tehtävä kattava toksikologinen arviointi imukykyisistä materiaaleista, erityisesti ihon altistumisesta karsinogeenien (≤0,01 % pitoisuus) ja lisääntymystoksiinien (≤0,1 %) kanssa. Pehmittimien, kuten DEHP:n, migraatiopitoisuuksien on oltava dokumentoituna alle 0,03 µg/cm²/viikko OECD 428 -ihoabsorptiotestiprotokollan mukaan.

Analyyttiset testausmenetelmät jälkien saastuttajien tunnistamiseksi imukerroksissa

Sertifioidut laboratoriot käyttävät kolmivaiheista verifiointiprosessia:

1. Suodatus : Höyrytilan GC-MS VOC-yhdisteiden tunnistamiseen (herkkyys: 0,01 ppm)
2. Määrällinen analyysi : HPLC-UV ftaalitien mittaamiseen (LOQ: 0,005 %)
3. Vahvistava analyysi : LC-QTOF ei-kohdennettujen aineiden tunnistamiseen

Nämä menetelmät ovat vaadittuja standardin ISO 10993-18:2023 mukaan tuotteisiin, joiden on tarkoitus olla kosketuksessa ihon kanssa yli 24 tuntia.

Tapausraportti: Markkinakutsu VOC- ja ftiaattipitoisuuksien vuoksi kuukautisvillasidoksissa

Takaisin vuonna 2022 tapahtui suuri EU-laajuinen takaisinkutsu, joka koski noin 2,7 miljoonaa tuotetta, kun testeissä havaittiin diisobutyyliftiaattipitoisuus (DIBP) 0,18 %, mikä oli kuusi kertaa sallittua korkeampi arvo MDR-säädösten mukaan. Tuotteiden takana ollut yritys joutui käyttämään yli 1,2 miljoonaa euroa korjaustöihin ja se ei voinut palata myymälämyyntiin lähes 14 kuukauden ajan. Vuoden 2023 kemiallisen yhteensopivuuden kustannus-hyötyraportin tiedot kertovat selkeästi, että yritykset, jotka panostavat hyvään laatutarkkailuun alusta lähtien, kohtaavat huomattavasti vähemmän ongelmia myöhemmin. Raportissa todetaan itse asiassa, että tehokkailla ennaltaehkäisevillä toimenpiteillä voidaan vähentää takaisinkutsujen todennäköisyyttä jopa 83 % verrattuna siihen, että toimitaan vasta ongelman ilmetessä.

Kestävän materiaalin innovaatio biologisesti hajoavissa siivellisissä kuukautisvillasidoksissa

Kasviperäiset biopolymerit muovittomina vaihtoehtoina siiville ja takakankaalle

Jotkut kehittyneemmät yritykset ovat alkaneet vaihtamaan perinteisiä polyeteleen takykangastuotteita uuteen polylaktiinihappoon eli PLA:han, joka valmistetaan maissintärkkelyksestä. Hyvä uutinen on, että nämä biopolymeerimateriaalit hajoavat täysin noin 12 viikon kuluessa teollisissa kompostointijärjestelmissä. Tämä on valtava ero verrattuna tavalliseen muoviin, jonka hajoamiseen kuluu noin 500 vuotta. Tutkijat kokeilevat myös uusia komposiittimateriaaleja, jotka valmistetaan banaanikuiduista ja bambun selluloosapulpista. Näistä yhdistelmistä saatavat tiivisteet tarjoavat erinomaista vuotosuojaa ja vähentävät hiilidioksidipäästöjä noin 35 prosenttia vakiintuneisiin synteettisiin vaihtoehtoihin verrattuna, kuten viime vuonna Biomaterials-lehdessä julkaistu tutkimus osoitti.

Kompostoituvat liimat ja kestävät sinetointitekniikat

Tärkkelyspohjaiset ja selluloosasta valmistetut liimat tarjoavat nyt luotettavan siiven kiinnityksen ilman myrkyllisiä jäännöksiä. Kokeet osoittavat, että näillä kompostoituvilla vaihtoehdoilla saavutetaan leikkauslujuus vähintään 0,7 MPa – vertailukelpoinen öljypohjaisiin liimiin – samalla kun noudatetaan EN 13432 -kompostoituvuusstandardeja. Ulträäni-tehoseulontatekniikka poistaa liimojen käytön täysin, vähentäen VOC-päästöjä valmistuksessa 62 % (2023 Textile Engineering Journal).

Käyttöiän arviointi (LCA) materiaalivalinnoissa kertakäyttöisissä hygieniatuotteissa

Kotiin asti ulottuva analyysi korostaa kestävien materiaalien ympäristöedullisuutta:

Riippumattomat LCA-arviot vahvistavat, että näiden innovaatioiden laaja käyttöönotto voisi vuoteen 2030 mennessä vähentää EU:n jätehuoltokeskuksissa syntyvää kuukausittaisten hygieniatuotteiden jätettä 89 %, edistäen Euroopan vihreän sopimuksen kiertotalousstrategiaa.

Valmistajien arviointi ympäristö- ja eettisen sopusoinnun osalta

Valmistajien tarkastus ISO 14001 ja SA8000 -sertifiointien osalta

Vuoden 2023 viimeisimmät EMSAudit-numerot osoittavat, että noin kahdella kolmasosalla yrityksistä, jotka valmistavat hygieniatuotteita, on saatu ISO 14001 -sertifiointi ympäristövaikutusten hallintaan. Toimittajia tarkistettaessa on tärkeää arvioida, toteuttavatko he todella energiankulutuksen ja vedenkäytön vähentämiseen liittyvät tavoitteet. Samalla näiden tarkastusten tulisi vahvistaa SA8000-standardin noudattaminen, joka koskee muun muassa oikeudenmukaista palkkausta ja turvallisten työolojen varmistamista. Kiinnostavaa kyllä, yritykset, jotka onnistuvat saamaan sertifioinnin molemmille järjestelmille, kohtaavat harvemmin ongelmia EU:n kemikaalitarkastuksissa kuin muut. Social Accountability Internationalin viimevuotisten tietojen mukaan tällaiset kaksinkertaisesti sertifioidut yritykset kohtaavat sääntelyn ulkopuolisuusongelmia noin 28 prosenttia harvemmin.

Ketjutuotannon läpinäkyvyyden ja raaka-aineiden jäljitettävyyden varmistaminen

Viimeisimmän vuoden 2024 toimitusketjun läpinäkyvyyttä koskevan indeksin mukaan yritykset, jotka selvittävät Tier 1- ja Tier 2-tarjoajiensa, voivat ratkaista saasteiden takaisinperintojen noin 91 %:a nopeammin kuin yritykset, jotka eivät tee niin. Nykyään lohkoketjutekniikan ansiosta voidaan seurata kaikkea FSC- tai PEFC-sertifioidusta massasta aina phthalaatiton liimat eräkohtaisesti. Parhaat OEM-valmistajat menevät vielä pidemmälle ja tilaavat riippumattomia tarkastuksia kaikille raaka-aineille neljännesvuosittain. Tämä lähestymistapa on vähentänyt REACH-säädösten rikkomisia lähes 40 %, kuten EU:n kiertotalouden tekstiilialan raportti viime vuodelta osoittaa. Valmistajien tulisi kiinnittää erityistä huomiota näihin lukuihin, jos he haluavat pysyä sääntelykehyksen mukaisina ja samalla pitää kustannukset hallinnassa.

Usein kysyttyjä kysymyksiä

Mitkä ovat vaatimukset kuukautisvillasidosten CE-merkinnälle?

Sidosliinat on luokiteltava luokan I lääkinnällisiksi laitteiksi EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen mukaisesti. Yritysten on perustettava laatujärjestelmät ISO 13485 -standardin mukaisesti ja laadittava tekniset tiedostot, jotka osoittavat tuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden.

Miten REACH-asetus vaikuttaa sidosliinavalmistajiin?

REACH-asetus rajoittaa yli 224 vaarallisen aineen, mukaan lukien SVHC-aineet, esiintymistä. Valmistajien on varmistettava, että heidän tuotteensa noudattavat tiettyjä ainerajoja ja suoritettava testejä varmistaakseen kemiallinen turvallisuus.

Mikä ekosertifiointistandardit koskevat siipellisiä sidosliinoja EU:ssa?

Tärkeitä standardeja ovat EU:n ympäristömerkki, Cradle to Cradle -sertifiointi, FSC- ja PEFC-sertifiointi sekä vertailuja eri ympäristömerkkien, kuten Pohjanswan ja Blaue Engelin, välillä.

Miten kestäviä materiaaleja integroidaan sidosliinoihin?

Kestävät innovaatiot sisältävät kasvipohjaisten biopolymerien, kompostoituvien liimapohjien, ultraäänihitsauksen ja elinkaarianalyysien käyttöä ympäristövaikutusten arviointiin ja biologisen hajoamisen edistämiseksi.