Еуропа одақының таратушыларына бағытталған қанатты гигиеналық талаптарға экологиялық сертификаттау жолдары
CE белгісі және ЕО медициналық құралдар туралы реттеуінің (MDR) сіңіргіш гигиеналық өнімдерге қолданылуы
Ай сайынғы жұмсақ оралар медициналық құрылғылар туралы ЕО 2017/745 үшін медициналық құрылғылардың І класына жатады. Егер компаниялар өз өнімдерін CE белгісімен қамтамасыз еткілері келсе, олар ISO 13485 стандарттарына сәйкес сапаны басқару жүйесін дұрыс орнатуы тиіс. Сонымен қатар, өнімдерінің қауіпсіздігі мен дұрыс жұмыс істеуін көрсететін жан-жақты техникалық құжаттар дайындауы керек. Негізгі талапқа ISO 10993-5 цитотоксикалық әсерін және ISO 10993-10 қышқылттылық әлеуетін тексеретін материалдардың биологиялық әрекеттесуін сынау қосылады. Өндірушілер EDANA WSP 341.1-те көрсетілген стандартты әдістер арқылы сіңіргіштікті растауы тиіс. Өнім нарықта пайда болғаннан кейінгі жағдайды да ұмытпау керек. Кез келген ақауларды бақылау мен қажет болған жағдайда оларды есепке алу бойынша айқын жоспарлар болуы тиіс.
REACH және CLP аясында химиялық қауіпсіздік талаптарына сәйкестік: Қауіпті заттарды басқару
Қазіргі кезде өндірушілер ЕО-ның REACH нормаларын орындауға тиіс, өйткені олар 224-тен астам адам ағзасына зиян келтіретін заттарды (оларды SVHC деп атайды) шектеуге бағытталған. Кейбір маңызды шектеулер DEHP сияқты кең таралған химиялық заттарға бағытталған, бұл фталат түрі болып саналады және өнімнің салмағы бойынша тек 0,1% дейін болуы мүмкін. Сондай-ақ, денсаулыққа қауіп төндіретін толуол сияқты ЛОС-тарға қарсы ережелер қабылданған. CLP регламентінің талаптарына сәйкес кәсіпкерлер барлық пайдаланылатын материалдарды мұқият тексеруі тиіс. Олар формальдегид сияқты қауіпті заттарды анықтау үшін HPLC-UV талдауы сияқты әдістер арқылы миллионнан 75 бөлікке дейінгі деңгейде болуын қамтамасыз ететін сынақтар өткізуі тиіс. Жабыстырғыш қоспаларын да жиі толық қайта өңдеу керек болады, өйткені көпшілігі тыйым салынған құрам бөліктеріне ие, соның ішінде алкилфенол этиленоксидтілер. 2023 жылы Еуропалық химиялық заттар агенттігі тексеру жүргізіп, нарықтағы сегізден бір гигиена өнімдерінің SVHC мөлшері шамадан артық екенін анықтаған, бұл әртүрлі компанияларға жалпы соммасы бес миллион евроға жуық айтарлықтай айыппұл салынуына әкелді.
Қанатты гигиеналық таңғыштардағы диоксиндер, фталаттар мен ұшқыш көміртектердің қауіп деңгейін бағалау
Дене қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін негізгі қоспалар үшін мақсатты бақылау қажет:
| Материал | Жоғары ашықтың баспасы | Максималды шектік мөлшер | Сынау әдісі |
|---|---|---|---|
| Диоксиндер | Хлорлы ақартылған қағаз көбік | 1,0 пг/г TEQ | EPA 1613B (HRGC/HRMS) |
| Фталаттар | Пластмасса қаптамалар | 0,1% (REACH) | EN 14372 (GC-MS) |
| ҰШҚАҚ-тар | Жабыстырғыш заттар/бояу | 50 µг/м³ | ISO 16000-6 (камералық сынақ) |
Тәуелсіз зертханалар төрт айлық партиялық сынақ өткізуді ұсынады, әсіресе FSC сертификаттандырылмаған қағаз қоспаларынан алынған диоксиндер үшін. Құқық бұзуға әкелетін жаңа реттеу тенденциялары, соның ішінде Еуропалық Ойыншықтардың Қауіпсіздік Директивасына (2023/1464) жасалған жаңартулар, жеке қамту мен гигиена салаларында эндокринді бұзушыларды шектеу бойынша болашақтағы ыңғайлау мүмкіндігін көрсетеді.
Тұрақты дамып жатқан қанатты тамақтылықты тазалау құралдары үшін негізгі экологиялық сертификаттау стандарттары
Биологиялық ыдырау және төменгі әсер ететін тамақтылықты тазалау құралдары үшін Еуропалық Экологиялық Белгі критерийлері
Еуропалық Экологиялық Белгі тұрақты даму талаптарын қатаң қойып отыр, оның ішінде қанатты санитарлық майлықтар сорбциялық қабаттарда кемінде 80% органикалық заттарды қамтуы және пластик емес жабыстырғыш заттарды пайдалануы қажет. Өнімдер өндірістік компосттау жағдайларында (ISO 14855) 90 күн ішінде биологиялық ыдырау көрсетуі тиіс, формальдегидтің мөлшері 75 млн-н төмен және жалпы ҰШҚАҚ-тардың шығарындылары 5 мг/м³ төмен болуы керек.
Крестен шығару сертификаты: Материалдардың құрамын және тұйық циклділігін жетілдіру
Бұл сертификат химиялық қауіпсіздік пен тұйық циклділікті қамтамасыз етеді, фталатсыз желімдер мен бояғыштарды, 100% қайта өңделетін немесе қайта пайдаланылатын артқы беттерді, сондай-ақ өнімнің 95%-дан астамын тұйық жүйелерде қайта өңдеуге болатынын растау қажет етеді. «Алтын» деңгейінде сертификат алу үшін, әдетте, суперсорбентті полимерлерді (SAP) целлюлоза негізіндегі тауарлармен ауыстыру қажет.
Сіңіргіш негіздердегі талшық көздерін кәсіпкерлік пайдалануды растау: FSC және PEFC сертификаттары
Орман иелігін басқару кеңесі (FSC) және орман сертификаттау бағдарламасы (PEFC) қағаз массасының жауапкершілікті басқарылатын орманнан шыққанын қамтамасыз етеді. Сертификат алушылар тізбектілік құжаттандыруды сақтауы, өндірістің 10%-нан аспайтын хлорлы ақшытқышты пайдалануға шектеу қоюы және дәстүрлі әдістермен салыстырғанда су тұтынуды 70%-ға дейін азайтуы керек.
Алып жүрген экологиялық белгілерді салыстыру: ЕО Экологиялық белгі, Нордиялық құмырсқа, Блау Энгель
| Критерий | ЕО Экологиялық белгі | Нордиялық құмырсқа | Блау Энгель |
|---|---|---|---|
| Биодеструкция | 90 күндік стандарт | 120 күн стандарты | Қажет емес |
| Буланғыш уытты заттар шектеуі | 5 мг/м³ | 8 мг/м³ | 10 мг/м³ |
| Қайта өңделетін материалдар | кем дегенде 80% | кем дегенде 65% | кем дегенде 50% |
Скандинавиялық құмыстағы көміртегі бейтралдылығына назар аударса, Дер Блау Энгель ыдырау мерзіміне қарағанда қайта өңделген материал көлеміне баса назар аударады.
Реттеу сәйкестігі үшін химиялық қауіпсіздікті бағалау және сынақ әдістері
Өндірушілер ЕУ сәйкестік стандарттарын орындау үшін мықты химиялық қауіпсіздік жүйелерін енгізуі тиіс. 2023 жылғы салалық талдау 68% сәйкес келмейтін гигиеналық өнімдердің жеткіліксіз заттар құжаттамасынан қате екенін көрсетті, бұл жүйелі бағалаудың маңыздылығын көрсетеді.
Әйелдер гигиенасы өнімдерінің қауіпсіздігі үшін уытты заттарды бағалау
REACH XVII қосымшасы бойынша өндірушілер сіңіргіш негізгі материалдардың толық уыттылық бағалауын өткізуі тиіс, канцерогендерге (≤0,01% концентрация) және жыныстық токсиндерге (≤0,1%) тері әсеріне назар аудару керек. DEHP сияқты пластификаторлардың көшу жылдамдығы OECD 428 тері сіңіру сынақ протоколдарына сәйкес 0,03 мкг/см²/аптадан аспауы керек.
Сіңіргіш қабаттардағы ізбен қоспаларды анықтау үшін аналитикалық сынақ әдістері
Тәуелсіз зертханалар үш кезеңді растау процесін қолданады:
- Сілтемелеу : VOC анықтау үшін булар кеңістігі ГХ-МС ( сезгіштік: 0,01 млн-1)
- Анықтау : Фталат өлшеу үшін HPLC-UV (LOQ: 0,005%)
- Растау анализі : Белгісіз заттарды анықтау үшін LC-QTOF
ISO 10993-18:2023 стандарты бойынша ұзақ уақыт терімен түйісу (24 сағаттан астам) үшін жасалған өнімдерге осы әдістер қажет.
Зерттеу жағдайы: Тұрмыстық күріштердегі ЛОС және фталат шектерінен асып кеткен әсерінен нарықтан өнімдерді шығару
2022 жылы ЕО-да 2,7 млн өнімге дейінгі өнімдерге диизобутилфталат (DIBP) деңгейі 0,18% құрайтын, бұл медициналық құрал-жабдықтар туралы ережелердің рұқсат ететін деңгейінен алты есе артық болды. Бұл өнімдердің артында тұрған компания нәтижесінде 1,2 млн евро шығын жасап, жиырма төрт ай бойы дүкендерге қайта оралмайтын келді. 2023 жылғы Химиялық сәйкестіктің шығын-пайда есебі туралы есепті талқылау бір нәрсені айқын көрсетеді: бірінші күннен бастап сапалы тексерістерге инвестиция жасайтын компаниялар кейінгі проблемалармен кездесетіні аз. Есепте сонымен қатар күшті алдын алу шараларын жүргізу ақаулы өнімдерді шығарудың ықтималдығын қателер пайда болғанға дейін күтіп отырған жағдаймен салыстырғанда 83% төмендететіні көрсетілген.
Биологиялық ыдырайтын қанатты тозаң қабылдағыштардағы тұрақты материалдық инновациялар
Қанаттар мен артқы беттер үшін пластикке альтернатива ретінде өсімдік негізіндегі биополимерлер
Кейбір алға қарасаң, полиэтиленнен жасалған дәстүрлі кері қабықтарды полимолрлық қышқылмен, ылғи дақылдан алынған крахмалдан алынған ПЛА-мен ауыстыруға кірісті. Жақсы жағы - бұл биополимерлік материалдар өнеркәсіптік компосттау жүйелеріне орналастырғаннан кейін толық ыдырауға 12 апта уақыт қажет. Бұл дәстүрлі пластиктың ыдырауына қарағанда 500 жыл уақыт кететінін ескерсек, үлкен айырмашылық. Ғалымдар сонымен қатар банан талшықтарын бамбук кагазымен араластырып жасалған жаңа композиттік материалдармен тәжірибе жасап жатыр. Құрамдарындағы қоспалар жақсы сіңіру қасиетін сақтап, көміртегі диоксидінің шығарындыларын стандартты синтетикалық нұсқаларға қарағанда шамамен 35 пайызға дейін азайтатынын кеше жылы Biomaterials журналында жарияланған зерттеу көрсетті.
Компостталатын желімдер мен тұрақты ортақ технологиялар
Қазіргі кезде крахмал негізіндегі және целлюлозадан алынған желімдер уықтарды бекітуге улы қалдықтар түсірмейді. Сынақтар тұрғысынан қарастырсақ, осындай компостауға болатын нұсқалар кемінде 0,7 МПа жан күшіне ие болып келеді – бұл мұнай негізіндегі желімдермен бәсекеге қабілетті, сонымен қатар EN 13432 компосталау стандарттарына сай келеді. Ультрадыбыстық жабық технологиясы желім қолдануды түгел болдырып, өндіріс кезінде шығатын ұшқыш органикалық қосылыстардың шығарындыларын 62%-ға азайтады (2023 Textile Engineering Journal).
Бір рет қолданылатын гигиеналық бұйымдардағы материал таңдауларының өмірлік циклді бағалауы (LCA)
«Аспадан қабірге» талдау тұрақты материалдардың экологиялық артықшылықтарын көрсетеді:
| Материал таңдауы | Көміртегі ізін азайту | Суды тұтыну |
|---|---|---|
| PLA артқы беті | 48% | 22% |
| FSC-сәйкестендірілген қағаз күйі | 31% | 41% |
| Өсімдік негізіндегі желімдер | 27% | 15% |
Тәуелсіз ӨЦБ-лар (LCA) бұл инновацияларды кеңінен енгізу нәтижесінде Еуропа Одағындағы майдың 89% тамақтануын 2030 жылға дейін дөңгелек экономика мақсаттарын қолдау үшін қоқыс жәшіктерінен алып тастауға болатынын растайды.
Қоршаған орта және этикалық сәйкестікті бағалау бойынша OEM өндірушілерін бағалау
ISO 14001 және SA8000 сертификаттаулары үшін өндірушілерді аудит жасау
2023 жылғы соңғы EMSAudit деректері екі үштен бөлігіндей гигиеналық тауарлар шығаратын компаниялар табиғи ортаның әсерін басқару бойынша ISO 14001 сертификатын алғанын көрсетті. Жеткізушілерді тексерген кезде энергия мен су пайдалануды азайту бойынша нақты мақсаттарды іс жүзінде орындауын қадағалау маңызды. Сонымен қатар, осындай аудиттер жалақының әділ төленуі мен еңбек жағдайларының қауіпсіздігін қамтамасыз ететін SA8000 стандарттарына сай келетінін растауы керек. Қызықты жағдай, екі жүйе бойынша да сертификат алуға қол жеткізген кәсіпорындар ЕО химиялық тексеру кезінде басқаларға қарағанда көбірек проблемаларға тап болмайды. Өткен жылы Социалдық Жауапкершілік Халықаралық Организациясының деректері бұл екі сертификат алушы компаниялар сәйкессіздік мәселелеріне шамамен 28 пайыз сирегірек тап болатынын көрсетті.
Әріптестік тізбегінің ашықтығы мен шикізаттардың ізденуін қамтамасыз ету
2024 жылғы Тізбекті бақылау көрсеткіші бойынша жабдықтаушылардың бірінші және екінші деңгейдегі тізбектерін карталайтын компаниялар басқаларға қарағанда 91% тезірек ластану туралы хабарламаларды рәсімдей алады. Қазіргі кезде блокчейн технологиясы FSC немесе PEFC сертификатталған қағаз көміртасынан бастап партиялық деңгейде фталатсыз желімдерге дейінгі барлық процесстерді қадағалауға мүмкіндік береді. Көшбасшылар өз өнімдерінің барлық шикізаттары бойынша әрбір тоқсанның тәуелсіз тексерулерін жүргізіп отырады. Бұл тәсіл ЕОЖ-дегі шаралардың өткен жылы шамамен 40% азаюына әкелді. Өндірушілер шығындарды бақылау кезінде талаптарға сәйкестікті сақтау үшін осы көрсеткіштерге назар аударуы тиіс.
Жиі қойылатын сұрақтар (ЖҚС)
Санитарлық прокладкаларға CE белгісін алу үшін қандай талаптар қойылады?
Санитарлық прокладкаларды Еуропа Одағының медициналық құрылғылар туралы реттеуіне сәйкес I дәрежелі медициналық құрылғылар ретінде жіктеу керек. Компаниялар ISO 13485 стандарттарына сәйкес сапаны басқару жүйесін жасауы және өнімнің қауіпсіздігі мен тиімділігін көрсететін техникалық құжаттарды жинауы қажет.
REACH регламенті санитарлық прокладкалар өндірушілеріне қалай әсер етеді?
REACH регламенттері 224-тен астам қауіпті заттарды, соның ішінде SVHC-тарды шектейді. Өндірушілер өз өнімдерінің нақты заттық шектеулерге сәйкес келетінін және химиялық қауіпсіздікті қамтамасыз ету үшін сынақтар жүргізуін қамтамасыз етуі тиіс.
Еуропа Одағында қанатты санитарлық прокладкаларға қандай экологиялық сертификаттау стандарттары қолданылады?
Негізгі стандарттарға ЕУ Экожапсырма, Cradle to Cradle сертификаттауы, FSC және PEFC сертификаттауы және Nordic Swan мен Der Blaue Engel сияқты экожапсырмалар арасындағы салыстыру кіреді.
Тұрақты материалдар санитарлық прокладкаларға қалай енгізілуде?
Тұрақты даму инновацияларына өсімдік негізіндегі биополимерлерді пайдалану, ыдырайтын желімдер, ультрадыбыстық жабық орындар және қоршаған ортаға әсерін бағалау мен биологиялық ыдырауға ықпал ету үшін өмірлік циклді бағалау жатады.
