แนวทางการรับรองมาตรฐานสิ่งแวดล้อมสำหรับผ้าอนามัยแบบมีปีกที่มุ่งเน้นผู้จัดจำหน่ายในสหภาพยุโรป

เครื่องหมาย CE และการบังคับใช้ระเบียบข้อบังคับว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR) กับผลิตภัณฑ์สุขอนามัยดูดซับได้

ผ้าอนามัยแบบมีปีกที่ออกแบบมาเพื่อใช้ในช่วงมีประจำเดือน จัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ Class I ตามระเบียบข้อกำหนดว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR) 2017/745 หากบริษัทต้องการให้ผลิตภัณฑ์ของตนมีเครื่องหมาย CE จำเป็นต้องจัดตั้งระบบการจัดการคุณภาพที่เหมาะสมตามมาตรฐาน ISO 13485 รวมถึงจัดทำไฟล์ทางเทคนิคที่ละเอียดครบถ้วน เพื่อแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยและทำงานได้อย่างถูกต้อง เอกสารหลักที่จำเป็น ได้แก่ การทดสอบปฏิกิริยาของวัสดุที่สัมผัสกับร่างกาย ซึ่งต้องดำเนินการตามแนวทางเฉพาะ เช่น ISO 10993-5 สำหรับการทดสอบพิษต่อเซลล์ (cytotoxicity) และ ISO 10993-10 สำหรับศักยภาพในการก่อให้เกิดการระคายเคือง (irritation) ผู้ผลิตจะต้องตรวจสอบความสามารถในการดูดซับของผลิตภัณฑ์ตามวิธีมาตรฐาน เช่น ที่กำหนดไว้ใน EDANA WSP 341.1 และอย่าลืมถึงสิ่งที่เกิดขึ้นหลังจากที่ผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด จะต้องมีแผนที่ชัดเจนในการตรวจสอบปัญหาที่อาจเกิดขึ้น และรายงานเมื่อจำเป็น

ความสอดคล้องด้านความปลอดภัยของสารเคมีภายใต้ REACH และ CLP: การจัดการสารที่เป็นห่วงเป็นกังวล

ในปัจจุบัน ผู้ผลิตจำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อบังคับ REACH ของสหภาพยุโรป เนื่องจากข้อบังคับดังกล่าวกำหนดข้อจำกัดเกี่ยวกับสารมากกว่า 224 ชนิดที่ถือว่าเป็นอันตรายร้ายแรง (สารเหล่านี้เรียกว่า SVHCs) ข้อจำกัดที่สำคัญหลายประการมุ่งเน้นไปที่สารเคมียอดนิยม เช่น DEHP ซึ่งเป็นสารกลุ่มฟทาเลตที่สามารถปรากฏอยู่ในผลิตภัณฑ์ได้ในระดับเพียง 0.1% โดยน้ำหนักเท่านั้น นอกจากนี้ยังมีข้อบังคับห้ามใช้สาร VOCs เช่น ทูลีน ซึ่งก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพ เมื่อพิจารณาถึงข้อกำหนดตามข้อบังคับ CLP แล้ว บริษัทต่าง ๆ จะต้องดำเนินการตรวจสอบวัสดุที่ใช้ทั้งหมดอย่างละเอียด โดยต้องทำการทดสอบโดยเฉพาะเพื่อค้นหาสารอันตราย เช่น ฟอร์มาลดีไฮด์ ให้ควบคุมระดับไว้ต่ำกว่า 75 ส่วนในล้านส่วน โดยใช้วิธีการเช่น การวิเคราะห์ด้วย HPLC-UV สูตรผสมกาวมักต้องได้รับการปรับปรุงเปลี่ยนแปลงทั้งหมดเช่นเดียวกัน เนื่องจากกาวหลายชนิดมีส่วนประกอบที่ถูกห้าม เช่น สารอัลคิลฟีนอล เอทอกซิเลต ที่อยู่ในสูตรดั้งเดิม สำนักงานเคมีภัณฑ์แห่งยุโรป (ECHA) ได้ดำเนินการตรวจสอบการบังคับใช้จริงในปี 2023 และพบว่า ผลิตภัณฑ์ดูแลสุขอนามัยประมาณ 1 ใน 8 ชนิดที่วางจำหน่ายในตลาด มีระดับ SVHC สูงเกินกว่าที่กำหนด ซึ่งส่งผลให้บริษัทต่าง ๆ ต้องเสียค่าปรับจำนวนมาก รวมกันเกือบห้าล้านยูโร

การประเมินความเสี่ยงของสารไดออกซิน สารฟทาเลต และสาร VOCs ในผ้าอนามัยแบบปีก

เพื่อลดความเสี่ยงต่อสุขภาพ จำเป็นต้องมีการควบคุมเป้าหมายสำหรับสารมลพิษที่สำคัญดังนี้

ห้องปฏิบัติการอิสระบุว่าควรทำการทดสอบเป็นประจำทุกไตรมาส โดยเฉพาะไดออกซินที่มาจากเยื่อไม้ที่ไม่ได้รับการรับรองจาก FSC แนวโน้มทางกฎหมายที่กำลังเกิดขึ้นใหม่ รวมถึงการปรับปรุงคำสั่งความปลอดภัยของของเล่นสหภาพยุโรป (2023/1464) บ่งชี้ถึงความเป็นไปได้ที่ข้อจำกัดเกี่ยวกับสารก่อกวนระบบต่อมไร้ท่อจะถูกกำหนดให้สอดคล้องกันในผลิตภัณฑ์ดูแลและสุขอนามัยส่วนบุคคล

มาตรฐานการรับรองเพื่อสิ่งแวดล้อมหลักสำหรับผ้าอนามัยแบบมีปีกที่ยั่งยืนในสหภาพยุโรป

เกณฑ์ของ EU Ecolabel สำหรับผลิตภัณฑ์สุขอนามัยที่สามารถย่อยสลายได้และมีผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมต่ำ

EU Ecolabel กำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดสำหรับความยั่งยืน โดยกำหนดให้ ผ้าอนามัยมีปีก ชั้นดูดซับต้องมีส่วนประกอบอินทรีย์อย่างน้อย 80% และใช้กาวที่ไม่มีพลาสติก ผลิตภัณฑ์ต้องสามารถย่อยสลายได้ภายใน 90 วันภายใต้เงื่อนไขการหมักแบบอุตสาหกรรม (ISO 14855) โดยมีระดับฟอร์มาลดีไฮด์ต่ำกว่า 75 ppm และมีการปล่อย VOC รวมต่ำกว่า 5 mg/m³

การรับรอง Cradle to Cradle: พัฒนาสุขภาพวัสดุและระบบเศรษฐกิจหมุนเวียน

การรับรองนี้เน้นความปลอดภัยทางเคมีและเศรษฐกิจหมุนเวียน โดยกำหนดให้ใช้สารกาวและสีย้อมที่ปราศจากสารฟทาเลต แผ่นหลังทำจากวัสดุรีไซเคิลหรือสามารถหมุนเวียนได้ 100% และต้องมีหลักฐานยืนยันว่าผลิตภัณฑ์สามารถรีไซเคิลได้ไม่น้อยกว่า 95% ของน้ำหนักผลิตภัณฑ์ในระบบที่ปิดสนิท การได้รับการรับรองระดับ Gold มักต้องการการแทนที่โพลิเมอร์ดูดซับสูง (SAP) ด้วยทางเลือกที่ทำจากเซลลูโลส

การรับรอง FSC และ PEFC เพื่อการจัดหาเส้นใยอย่างยั่งยืนสำหรับแกนซับ

Forest Stewardship Council (FSC) และ Programme for the Endorsement of Forest Certification (PEFC) รับรองว่าเยื่อกระดาษมีแหล่งที่มาจากการจัดการป่าไม้อย่างมีความรับผิดชอบ ผู้จัดหาที่ได้รับการรับรองต้องมีเอกสารรับรองแหล่งที่มาของวัตถุดิบ จำกัด การฟอกสีด้วยคลอรีนไว้ไม่เกิน 10% ของการผลิต และลดการใช้น้ำลงอย่างน้อย 70% เมื่อเทียบกับกระบวนการแบบทั่วไป

เปรียบเทียบฉลากสิ่งแวดล้อมชั้นนำ: EU Ecolabel, Nordic Swan และ Der Blaue Engel

ในขณะที่เครื่องหมาย Nordic Swan เน้นความเป็นกลางทางคาร์บอนในด้านโลจิสติกส์ เครื่องหมาย Der Blaue Engel จะให้ความสำคัญกับเนื้อวัสดุรีไซเคิลในระดับสูงมากกว่าระยะเวลาการย่อยสลายทางชีวภาพ

แนวทางการประเมินและทดสอบความปลอดภัยของสารเคมีเพื่อความสอดคล้องตามข้อกำหนดทางกฎหมาย

ผู้ผลิตจำเป็นต้องจัดตั้งระบบการประเมินความปลอดภัยของสารเคมีที่มีประสิทธิภาพเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานความสอดคล้องตามกฎหมายสหภาพยุโรป การวิเคราะห์อุตสาหกรรมในปี 2023 พบว่าผลิตภัณฑ์ด้านสุขอนามัยที่ไม่ผ่านมาตรฐานถึง 68% ล้มเหลวเนื่องจากให้ข้อมูลสารประกอบไม่เพียงพอ ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความสำคัญของการประเมินอย่างเป็นระบบ

การประเมินความเสี่ยงด้านพิษวิทยาเพื่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขอนามัยหญิง

ภายใต้ภาคผนวก XVII ของ REACH ผู้ผลิตจะต้องดำเนินการประเมินพิษวิทยาอย่างสมบูรณ์ของวัสดุชั้นดูดซับ โดยเน้นการสัมผัสทางผิวหนังกับสารก่อมะเร็ง (ความเข้มข้น ≤0.01%) และสารพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (≤0.1%) ต้องจัดทำเอกสารอัตราการเคลื่อนย้ายของสารปรับปรุงเช่น DEHP ให้อยู่ในระดับต่ำกว่า 0.03 µg/cm²/week โดยอ้างอิงตามโปรโตคอลการทดสอบการดูดซับผ่านผิวหนัง OECD 428

วิธีการทดสอบทางวิเคราะห์เพื่อตรวจหาสารปนเปื้อนในชั้นดูดซับ

ห้องปฏิบัติการจากบุคคลที่สามใช้กระบวนการตรวจสอบสามขั้นตอน:

1. การคัดกรอง การวิเคราะห์ด้วย Headspace GC-MS เพื่อตรวจหา VOC (ความไว: 0.01 ppm)
2. การวัดปริมาณ การวิเคราะห์ด้วย HPLC-UV เพื่อวัดสารฟทาเลต (LOQ: 0.005%)
3. การวิเคราะห์ยืนยัน การวิเคราะห์ด้วย LC-QTOF เพื่อระบุสารที่ไม่ได้มุ่งเป้าหมาย

วิธีการเหล่านี้จำเป็นต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 10993-18:2023 สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาเพื่อสัมผัสผิวหนังเป็นเวลานาน (มากกว่า 24 ชั่วโมง)

กรณีศึกษา: การเรียกคืนผลิตภัณฑ์จากตลาด เนื่องจาก VOC และสารฟทาเลตเกินค่าที่กำหนดในผ้าอนามัย

ย้อนกลับไปในปี 2022 มีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ครั้งใหญ่ทั่วสหภาพยุโรป ซึ่งส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ประมาณ 2.7 ล้านชิ้น เมื่อผลการทดสอบพบว่ามีระดับของสารไดไอโซบิวทิล ฟทาเลต (DIBP) สูงถึง 0.18% ซึ่งสูงกว่าที่กำหนดไว้ตามข้อบังคับ MDR ถึง 6 เท่า บริษัทที่ผลิตสินค้าเหล่านี้ต้องเสียค่าใช้จ่ายไปมากกว่า 1.2 ล้านยูโร เพื่อแก้ไขปัญหา และไม่สามารถนำสินค้ากลับเข้าสู่ร้านค้าได้เป็นเวลาเกือบ 14 เดือนติดต่อกัน จากการดูข้อมูลในรายงานการประเมินผลประโยชน์และต้นทุนความสอดคล้องทางเคมีประจำปี 2023 ทำให้เห็นอย่างชัดเจนว่า บริษัทที่ลงทุนในการตรวจสอบคุณภาพที่ดีตั้งแต่แรกเริ่ม จะพบปัญหาที่เกิดขึ้นภายหลังน้อยกว่ามาก รายงานยังแสดงให้เห็นอีกว่า การมีมาตรการป้องกันที่เข้มงวด สามารถลดโอกาสการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ได้ประมาณ 83% เมื่อเทียบกับการรอจนเกิดปัญหาขึ้นก่อน

นวัตกรรมวัสดุที่ยั่งยืนในผ้าอนามัยแบบปีกย่อยสลายได้

พอลิเมอร์ชีวภาพจากพืช เป็นทางเลือกแทนพลาสติกสำหรับทำปีกและแผ่นรองด้านหลัง

บริษัทที่มีวิสัยทัศน์บางแห่งได้เริ่มเปลี่ยนจากการใช้แผ่นหลังแบบพอลิเอทิลีนดั้งเดิม มาใช้วัสดุที่เรียกว่ากรดพอลิแลคติก หรือ PLA ซึ่งจริงๆ แล้วทำมาจากแป้งข้าวโพด ข่าวดีก็คือวัสดุชีวภาพชนิดนี้สามารถย่อยสลายได้หมดภายใน 12 สัปดาห์ เมื่ออยู่ในระบบการทำปุ๋ยหมักอุตสาหกรรม ซึ่งเป็นความแตกต่างที่ใหญ่มากเมื่อเทียบกับพลาสติกทั่วไปที่ใช้เวลาย่อยสลายถึง 500 ปี นอกจากนี้ นักวิจัยยังกำลังทดลองใช้วัสดุคอมโพสิตใหม่ที่ทำจากเส้นใยกล้วยผสมกับเยื่อไม้ไผ่ ซึ่งการผสมผสานดังกล่าวให้ประสิทธิภาพในการป้องกันการรั่วซึมที่ยอดเยี่ยม แต่ลดการปล่อยก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์ลงได้ประมาณ 35 เปอร์เซ็นต์ เมื่อเปรียบเทียบกับทางเลือกสังเคราะห์มาตรฐาน ตามผลการศึกษาล่าสุดที่ตีพิมพ์ในวารสาร Biomaterials เมื่อปีที่แล้ว

กาวที่สามารถนำไปทำปุ๋ยหมักได้ และเทคโนโลยีการปิดผนึกที่ยั่งยืน

กาวที่ทำจากแป้งและเซลลูโลสสามารถยึดปีกได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยไม่ทิ้งสารตกค้างที่เป็นพิษ การทดลองแสดงให้เห็นว่าทางเลือกที่ย่อยสลายได้นี้สามารถทนแรงเฉือนได้อย่างน้อย 0.7 เมกะปาสกาล เทียบเท่ากับกาวที่ทำจากปิโตรเลียม ในขณะเดียวกันยังเป็นไปตามมาตรฐาน EN 13432 สำหรับความเป็นไปได้ในการทำปุ๋ยหมัก เทคโนโลยีการปิดผนึกด้วยคลื่นเสียงความถี่สูงช่วยขจัดการใช้กาวทั้งหมด ลดการปล่อย VOC ในการผลิตลง 62% (วารสารวิศวกรรมสิ่งทอ ปี 2023)

การประเมินวงจรชีวิต (LCA) ของทางเลือกวัสดุในผลิตภัณฑ์สุขอนามัยแบบใช้แล้วทิ้ง

การวิเคราะห์แบบครบวงจรแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางสิ่งแวดล้อมของวัสดุที่ยั่งยืน:

การประเมินวงจรชีวิตที่เป็นอิสระยืนยันว่าการนำนวัตกรรมเหล่านี้มาใช้อย่างแพร่หลาย อาจช่วยลดขยะจากผลิตภัณฑ์สำหรับการมีประจำเดือนในสหภาพยุโรปได้ถึง 89% ภายในปี 2030 สอดคล้องกับเป้าหมายเศรษฐกิจหมุนเวียนภายใต้แผนริเริ่ม European Green Deal

การประเมินซัพพลายเออร์ OEM เพื่อความสอดคล้องด้านสิ่งแวดล้อมและจริยธรรม

ตรวจสอบผู้ผลิตเพื่อรับรองตามมาตรฐาน ISO 14001 และ SA8000

ตัวเลขล่าสุดจาก EMSAudit ในปี 2023 แสดงให้เห็นว่า บริษัทที่ผลิตสินค้าด้านสุขอนามัยประมาณสองในสามของกลุ่มตัวอย่างได้รับการรับรอง ISO 14001 สำหรับการจัดการผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม เมื่อตรวจสอบซัพพลายเออร์ จำเป็นต้องพิจารณาว่าพวกเขาได้กำหนดและดำเนินการตามเป้าหมายเฉพาะในการลดการใช้พลังงานและการใช้น้ำจริงจังเพียงใด พร้อมกันนี้ การตรวจสอบเหล่านี้ยังต้องยืนยันการปฏิบัติตามมาตรฐาน SA8000 ซึ่งครอบคลุมประเด็นเช่น การจ่ายค่าแรงที่เป็นธรรมและการรับประกันสภาพการทำงานที่ปลอดภัย น่าสนใจคือ บริษัทที่สามารถได้รับการรับรองภายใต้ระบบคู่นี้ มักจะพบปัญหาในการตรวจสอบสารเคมีของสหภาพยุโรปได้น้อยกว่าบริษัทอื่นๆ ตามข้อมูลจาก Social Accountability International ในปีที่แล้ว บริษัทที่ได้รับการรับรองทั้งสองระบบพบปัญหาการไม่ปฏิบัติตามเกณฑ์ต่ำกว่าประมาณร้อยละ 28

การรับประกันความโปร่งใสของห่วงโซ่อุปทานและความสามารถในการย้อนกลับของวัตถุดิบ

จากข้อมูลดัชนีการมองเห็นตลอดห่วงโซ่อุปทาน (Supply Chain Visibility Index) ล่าสุดในปี 2024 บริษัทที่มีการจัดทำแผนที่ซัพพลายเออร์ระดับ 1 และระดับ 2 ของตนเอง สามารถจัดการกับการเรียกคืนสินค้าที่ปนเปื้อนได้เร็วขึ้นประมาณ 91% เมื่อเทียบกับบริษัทที่ไม่ได้ทำเช่นนั้น ในปัจจุบัน เทคโนโลยีบล็อกเชนทำให้สามารถติดตามข้อมูลย้อนกลับได้ทุกอย่าง ตั้งแต่เยื่อไม้ที่ได้รับการรับรองจาก FSC หรือ PEFC ไปจนถึงกาวที่ปราศจากสารฟทาเลต (phthalate free adhesives) ในระดับล็อตสินค้า OEM ชั้นนำยังได้ก้าวไปไกลกว่าเดิม โดยมีการตรวจรับรองจากบุคคลที่สามดำเนินการตรวจสอบวัตถุดิบทั้หมดทุกไตรมาส ซึ่งวิธีการนี้ช่วยลดการละเมิดข้อกำหนด REACH ลงเกือบ 40% ตามรายงานจาก EU Circular Textiles Initiative เมื่อปีที่แล้ว ผู้ผลิตควรให้ความสำคัญกับตัวเลขเหล่านี้มากขึ้น เพื่อที่จะปฏิบัติตามข้อกำหนดต่างๆ และควบคุมต้นทุนให้อยู่ในระดับที่เหมาะสม

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ข้อกำหนดสำหรับผ้าอนามัยที่จะได้รับเครื่องหมาย CE คืออะไร?

ผ้าอนามัยต้องจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์คลาส I ตามระเบียบข้อกำหนดว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป บริษัทจำเป็นต้องจัดตั้งระบบการจัดการคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485 และจัดทำไฟล์ทางเทคนิคที่แสดงถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์

ระเบียบข้อกำหนด REACH ส่งผลต่อผู้ผลิตผ้าอนามัยอย่างไร

ระเบียบข้อกำหนด REACH กำหนดข้อจำกัดเกี่ยวกับการมีอยู่ของสารอันตรายมากกว่า 224 ชนิด รวมถึงสารที่อยู่ในรายชื่อสารเฝ้าระวังสูง (SVHCs) ผู้ผลิตต้องมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนเป็นไปตามข้อจำกัดเฉพาะของสารต่าง ๆ และดำเนินการทดสอบเพื่อรับรองความปลอดภัยทางเคมี

มาตรฐานการรับรองด้านสิ่งแวดล้อมใดบ้างที่ใช้ได้กับผ้าอนามัยแบบมีปีกในสหภาพยุโรป

มาตรฐานหลัก ได้แก่ มาตรฐานสิ่งแวดล้อมของสหภาพยุโรป (EU Ecolabel) การรับรอง Cradle to Cradle การรับรอง FSC และ PEFC และการเปรียบเทียบระหว่างเครื่องหมายรับรองสิ่งแวดล้อม เช่น Nordic Swan และ Der Blaue Engel

วัสดุที่ยั่งยืนถูกนำมาใช้ในผ้าอนามัยอย่างไร

นวัตกรรมที่ยั่งยืนรวมถึงการใช้พอลิเมอร์ชีวภาพจากพืช สารกาวที่ย่อยสลายได้ การปิดผนึกด้วยคลื่นเสียงความถี่สูง และการประเมินวงจรชีวิตเพื่อประเมินผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมและส่งเสริมการย่อยสลายทางชีวภาพ