翼付き生理用ナプキンにおけるエコ認証取得のためのルート（EU卸売業者向け）

CEマーキングおよび吸収性衛生製品へのEU医療機器規則（MDR）の適用性

生理用に設計された翼付きナプキンは、欧州連合（EU）の医療機器規則（MDR 2017/745）において、クラスIの医療機器に分類されます。企業が自社製品にCEマークを付けるためには、ISO 13485規格に準拠した適切な品質管理システムを構築する必要があります。また、製品が安全で正しく機能することを示す詳細な技術文書の作成も求められます。必要な主な文書には、材料と体との相互作用に関する試験結果が含まれます。これらの試験は、特定のガイドライン、例えばISO 10993-5に規定される細胞毒性試験やISO 10993-10に基づく刺激性評価に従って実施されます。吸収性の検証については、EDANA WSP 341.1に記載された標準的な方法に従う必要があります。また、製品が市場に出た後についても考慮が必要です。問題が発生した場合に備えて、明確なモニタリング計画と報告体制を整えておくことが重要です。

REACHおよびCLPにおける化学物質の安全性コンプライアンス：関与物質の管理

現在、製造業者はEUのREACH規則に従う必要があります。これは、極めて有害とされる224種類以上の物質（SVHCと呼ばれる）の含有量に制限を設けるものだからです。特に重要な制限対象となるものには、フタル酸エステルの一種であるDEHPがあり、これは製品中に重量比0.1％を超えて含有してはなりません。また、トルエンなどのVOC（揮発性有機化合物）についても健康リスクがあるとして規制が設けられています。CLP規則の要件に関しては、企業が使用するすべての素材について徹底的な検査を行う必要があります。具体的には、ホルムアルデヒドのような危険物質を検出するための試験を実施し、HPLC-UV分析などの方法により75ppm（百万分率）以下のレベルに抑える必要があります。接着剤の配合においても、アルキルフェノールエトキシレートなど使用が禁止されている成分を多く含むことから、配合そのものの全面的な見直しが求められています。実際、欧州化学物質庁（ECHA）は2023年に実施調査を行い、市場に出回っている衛生製品のうち8つに1つの割合でSVHC含有量が過剰であることを確認しました。これにより、複数の企業に対して総額でほぼ500万ユーロに及ぶ高額な罰金が科せられることとなりました。

翼付き生理用ナプキンにおけるダイオキシン類、フタル酸エステル類およびVOCsのリスク評価

健康リスクを軽減するため、特定の有害物質に対しては重点的な管理が必要です：

第三者試験機関では、特にFSC認証パルプ以外から由来するダイオキシンについては四半期ごとのロット検査を推奨しています。今後の規制動向としては、個人ケアおよび衛生用品分野における内分泌かく乱物質規制の調和が進む可能性があり、EU玩具安全指令（2023/1464）の改正などもその兆候です。

EUにおける持続可能な羽付き生理用ナプキンの主要エコ認証基準

EUエコラベル：生分解性・低環境負荷生理用品の基準

EUエコラベルは、持続可能性に関する厳格な要件を定めており、 羽根付き生理用ナプキン 吸収層に少なくとも80％の有機成分を含み、非プラスチック系接着剤を使用することを義務付けています。製品は工業的コンポスト条件下で90日以内に生分解することが必要（ISO 14855準拠）であり、ホルムアルデヒド濃度は75ppm以下、総揮発性有機化合物（VOC）排出量は5mg/m³以下でなければなりません。

クレイドル・トゥ・クレイドル認証：素材の安全性と循環性の推進

この認証は化学物質の安全性と循環性を重視しており、フタル酸エステル不使用の接着剤および染料、100％再生可能またはリサイクルされたバックシート、および製品質量の少なくとも95％がクローズドループシステムでリサイクル可能であることを証明する必要があります。ゴールドレベルの認証を取得するには、超高吸水性ポリマー（SAP）をセルロース系代替素材に置き換えることが求められることが多いです。

吸水コアにおける持続可能な繊維調達のためのFSCおよびPEFC認証

森林管理協議会（FSC）および森林認証制度適合性判断プログラム（PEFC）は、パルプが責任ある管理が行われている森林から由来していることを保証します。認証済みのサプライヤーはトレーサビリティ文書を維持し、塩素漂白工程を生産量の10％未満に制限し、従来のプロセスと比較して水使用量を少なくとも70％削減する必要があります。

主要なエコラベルの比較：EUエコラベル、ノルディックスワン、デア・ブラウエ・エンゲル

Nordic Swanが物流におけるカーボンニュートラル性を重視する一方で、Der Blaue Engelは生分解期間よりも高いリサイクル素材含有率を優先する。

規格適合性のための化学物質の安全性評価および試験プロトコル

製造業者はEU適合性基準を満たすために強固な化学物質安全管理体制を導入しなければならない。2023年の業界分析では、非適合衛生用品の68%が物質文書の不備により不合格となったため、体系的な評価の重要性が浮き彫りになった。

女性用衛生製品の安全性に関する毒物学的リスク評価

REACH付属書XVIIに基づき、製造業者は吸収性コア素材について、発がん性物質（濃度0.01%以下）および生殖毒性物質（濃度0.1%以下）の皮膚暴露に着目した完全な毒物学的評価を実施しなければならない。DEHPなどの可塑剤の移行率は、OECD 428の皮膚吸収試験プロトコルに基づき、0.03 µg/cm²/週未満であることを文書化する必要がある。

吸収層における微量汚染物質の検出のための分析試験方法

第三者試験機関は3段階の検証プロセスを使用する：

1. スクリーニング ：VOC検出のためのヘッドスペースGC-MS（感度：0.01 ppm）
2. 定量化 ：フタル酸エステル測定のためのHPLC-UV（定量下限値：0.005%）
3. 確認分析 ：非標的物質の同定のためのLC-QTOF

これらの方法は、24時間以上皮膚接触が想定される製品に対してISO 10993-18:2023で要求されている。

ケーススタディ：生理用ナプキンにおけるVOCおよびフタル酸エステルの超過により発生した市場リコール

2022年にはEU全域で約270万点の製品がリコールされた大規模な事案がありました。これは、試験の結果、ジイソブチルフタル酸（DIBP）が0.18%検出され、MDR規制で許容される基準の実に6倍にも達していたためです。この製品を製造した企業は、問題の是正に120万ユーロ以上を費やし、約14ヶ月間にわたって販売再開ができませんでした。2023年の『化学物質コンプライアンス費用対効果レポート』のデータを分析すると、明確な事実が浮かび上がります。初期段階から品質検査にしっかり投資している企業は、後で問題が発生するリスクがはるかに少ないのです。このレポートでは、事後対応を待つのではなく、予防的な対策をしっかり講じることで、リコールの発生確率が約83%も低下することを示しています。

生分解性翼付き生理用ナプキンにおける持続可能な素材イノベーション

植物由来バイオポリマーを翼部およびバックシートのプラスチックフリー代替素材として活用

先見の明のある企業の中には、従来のポリエチレン製バックシートを、トウモロコシのでんぷんから作られるポリ乳酸（PLA）と呼ばれる素材に置き換え始めているところもあります。これらのバイオポリマー素材は、産業用コンポスト施設に入れると約12週間で完全に分解することが可能です。これは、通常のプラスチックが分解されるまでに約500年かかるのと比べて非常に大きな違いです。また、研究者たちはバナナ繊維と竹パルプを混ぜた新しい複合素材の実験も進めています。昨年『Biomaterials』誌に発表された最近の研究によると、これらの素材の組み合わせは、従来の合成素材と比較して、漏洩防止性能が非常に優れている上、二酸化炭素排出量を約35％削減することができます。

生分解性接着剤および持続可能なシーリング技術

デンプン系およびセルロース由来接着剤は、有害な残留物を残さずに確実な翼取り付けを実現しています。試験では、これらの堆肥化可能な選択肢が、せん断強度0.7 MPa以上を達成し、石油由来の接着剤と同等の性能を示しています。また、EN 13432の堆肥化可能基準も満たしています。超音波シール技術により接着剤の使用を完全に排除し、生産時のVOC排出量を62%削減しています（2023年『繊維工学ジャーナル』）

使い捨て衛生製品における素材選択のライフサイクルアセスメント（LCA）

「クレードル・トゥ・グレイヴ」分析が持続可能な素材の環境上の利点を浮き彫りにしています：

独立したLCAは、これらのイノベーションが広く採用されることで、2030年までにEU域内の生理用品廃棄物の89%を埋立地から削減できることを確認しており、欧州グリーンディールの循環型経済目標を支援しています。

環境および倫理コンプライアンスにおけるOEMサプライヤーの評価

ISO 14001およびSA8000認証の製造業者の監査

2023年における最新のEMSAuditデータによると、衛生製品を製造する企業の約3分の2が、環境影響の管理に関するISO 14001の認証を取得しています。サプライヤーを評価する際には、エネルギー使用量や水消費量の削減に関する具体的な目標を、実際に実施しているかどうか確認することが重要です。同時に、これらの監査では、賃金の公平性や安全な労働条件の確保などを含むSA8000基準への適合性も確認する必要があります。興味深いことに、両方の認証を取得している企業は、EUの化学物質検査において問題が発生する頻度が、他の企業と比べてずっと低い傾向があります。昨年のSocial Accountability Internationalのデータによると、両方の認証を取得した企業は、非適合問題が発生する頻度が約28％も低いとされています。

サプライチェーンの透明性と原材料のトレーサビリティの確保

2024年の最新サプライチェーン可視化インデックスによると、Tier 1およびTier 2のサプライヤーを明確に特定している企業は、そうしていない企業と比較して、汚染リコール対応を約91％迅速に行うことができる。現在、ブロックチェーン技術により、FSCまたはPEFC認証パルプからフタル酸エステル不使用の接着剤に至るまで、ロットレベルでの追跡が可能になっている。トップクラスのOEMメーカーでは、さらに一歩進み、すべての原材料に対して四半期ごとに第三者機関による検査を受けている。この取り組みにより、欧州連合（EU）の循環型テキスタイルイニシアチブの昨年の報告書によると、REACH規制違反がほぼ40％削減された。製造業者は、コストを抑えながら法令順守を維持したいのであれば、これらの数値に真剣に注意を払う必要がある。

よくある質問 (FAQ)

衛生ナプキンがCEマーキングを取得するために必要な要件は何ですか？

衛生ナプキンは、欧州連合（EU）の医療機器規則（MDR）に基づき、クラスIの医療機器として分類される必要があります。企業はISO 13485規格に準拠した品質管理システムを構築し、製品の安全性および有効性を示す技術文書を整備する必要があります。

REACH規則は衛生ナプキン製造業者にどのような影響を与えますか？

REACH規則はSVHCを含む224種類以上の有害物質の含有を制限しています。製造業者は自社製品が特定の物質使用制限に適合していることを保証し、化学物質の安全性を確認するための試験を実施する必要があります。

翼付き衛生ナプキンに適用可能なEUのエコ認証規格にはどのようなものがありますか？

主要な規格にはEUエコラベル、クラドルトゥーコクーン認証、FSC認証およびPEFC認証があり、ノルディックスワンやデア・ブロイエ・エンゲルなどのエコラベルとの比較も含まれます。

衛生ナプキンにはどのようにして持続可能な素材が取り入れられていますか？

持続可能なイノベーションには、植物由来のバイオポリマーの使用、堆肥化可能な接着剤、超音波によるシーリング、および環境への影響を評価し、生分解性を促進するためのライフサイクルアセスメントが含まれます。